Под регистрацией медицинских изделий в ЕАЭС нужно понимать процедуру выдачи разрешения на применение изделия во врачебной практике по действующим нормам и регламентам Евразийского экономического союза. Выдачей разрешений занимаются уполномоченные органы. Это регистрационное досье, представляющее собой комплект документов.
Основные правила регистрации медицинских изделий
Какие базовые правила регистрации существуют сейчас:
- Референтное государство (на территории которого будет проходить регистрация изделия), и страны признания (согласовывающие заключение) должен выбирать заявитель.
- Заявитель должен быть резидентом страны ЕАЭС.
- На заявителя ложатся расходы на проведение экспертизы и уплату регистрационных пошлин.
Перечисленные базовые правила неприменимы для медизделий, критически необходимых для диагностики некоторых опасных, чаще инфекционных заболеваний. Таковым, к примеру, может считаться Covid-19.
Основные этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
Регистрация мед изделий ЕАЭС в 2023 году проходит по следующей схеме:
- Производитель изучает требования ЕАЭС к документации и подготавливает бумаги в соответствии с ними.
- Проводится необходимый набор испытаний продукта.
- Формируется регистрационное досье.
- Готовое досье передается в уполномоченный надзорный орган в той стране, которая выбрана в качестве референта. Полнота и достоверность сведений проверяется.
- Надзорным органом проводится собственная экспертиза. Проверяется безопасность, качество, эффективность готового продукта.
- Учитывая класс медицинского изделия, вместе с экспертизой может назначаться проверка выездной комиссии.
- После выдачи надзорным органом положительного заключения и успешной проверки производства заявителю предстоит оплатить государственные пошлины стран признания. Это пул стран, в которых производитель намерен реализовывать свою продукцию.
- Отправление документации в уполномоченные органы стран признания.
- Согласование стран признания результатов экспертизы или отказ в этом.
Если все предыдущие этапы завершились успешно, производитель получит регистрационное удостоверение ЕАЭС, действующее во всех странах, согласовавших документы.
Услуги специализированной компании
Производителям медицинских изделий, не имеющих опыта в регистрации своих продуктов по правилам ЕАЭС, лучше обратиться за помощью в компанию, предоставляющую помощь в подготовке документации «под ключ». Клиент получает предельно подробные консультации на тему подготовки бумаг. Компания организует проведение испытаний медизделия, сопровождает клиента на всех этапах регистрации продукта в надзорном органе.
